Desde o avanço da contaminação das pessoas pelo vírus COVID-19, várias foram as medidas do Governo para facilitar a importação e a fabricação de produtos utilizados no enfrentamento da Pandemia. Isso envolve soluções e aspectos jurídicos e regulatórios.
Dentre as estratégias, houve a facilitação e a promessa de agilidade na análise de pedidos de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa); e, ainda, para incentivar o aumento da produção de álcool em gel, um dos produtos essenciais à proteção, a ANVISA publicou um guia baseado no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira e no Guia da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Também, para estimular a importação de produtos, agora conhecidos como Kit-Covid-19, reduziu-se para zero as alíquotas de importação até 30 de setembro de 2020.
Tais medidas estão insertas na Resolução 22 do Camex – Comitê de Gestão da Câmara de Comércio Exterior. Incluem-se, nisso, Kits para testes da doença, equipamentos médico-hospitalares, drogas como cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina e imunoglobulina dentre outros.
Manutenção da Qualidade e Sanções
Todavia, muito embora as medidas tenham como propósito ampliar rapidamente o acesso da população a esses produtos, é preciso lembrar se tratar de medidas temporárias. A isenção dos registros e licenciamentos sanitários não significa que não serão exigidos os registros e requisitos necessários, em estrita observância das regras sanitárias. A isenção é feita como forma de estimular a produção e importação de produtos para o combate à pandemia; portanto, após controlada a situação, será exigida comprovação dos requisitos.
Essa exigência está prevista na RDC 356/2020, seu artigo 3: A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime: I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e II – o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado.
Dentre exigências aplicáveis para controle sanitário de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária, está o cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação/Armazenamento/ Distribuição quanto a: Qualificação de Fornecedores, Controle de Rastreabilidade, Assistência Técnica, SAC, Controle de registros dos processos aplicáveis às operações, controle pós venda, tecnovigilância, dentre outros.
É preciso ter em mente que, para o pronto atendimento das necessidades, os órgãos regulatórios estão autorizando provisoriamente os pedidos, com base em declarações. Tais declarações, no futuro, serão confrontadas mediante fiscalizações e estarão suscetíveis a multas, entre outras penalidades.
Foi pensando nisto que nos preparamos para garantir segurança em aspectos jurídicos e regulatórios na aquisição e produção dos itens do Kit-Covid‑19. Estamos aptos a dar todo o suporte na defesa administrativa e judicial, se o caso; amparando as empresas que em um momento de urgência empreenderam em defesa da população.
Em conjunto, há a parceria com a H&M Regulatório, empresa de assessoria especializada em Assuntos Regulatórios / Regulatory Affairs.